Инсулиновая безопасность: как в России начали производить собственный инсулин. Интервью с Романом Драем («Герофарм»)

На канале МУИР доступна первая часть интервью с Романом Васильевичем Драем, директором научно-исследовательского подразделения ГК «Герофарм», которая организовала полный цикл производства российского инсулина.

- Как возникла сама идея, что в России нужно производить собственный инсулин?

Фармацевтическая отрасль и медицина, хоть и находятся рядом, но далеки друг от друга. Сейчас мы находимся на третьем месте по производству и поставкам инсулина на территории России. То есть мы фактически вытеснили с рынка одну из крупных зарубежных фармацевтических компаний.

Что касается наших целей, то вы упомянули такое понятие, как инсулиновая безопасность страны. Есть еще более широкое понятие – фармацевтическая безопасность страны. Оно возникло в еще 2008 году, когда обсуждались вопросы международного взаимодействия, в частности, что будет, если иностранным компаниям запретят работать в России. При этом на рынке тогда и сейчас выходило очень много препаратов зарубежного производства.

В 70-80х годах двадцатого столетия Россия была одним из лидеров по производству лекарств. У нас была очень хорошая фармакологическая, фармацевтическая отрасль. В 90х годах случилось, если можно так сказать, перерождение страны, что сопровождалось развалом многих сфер производства, в том числе и фармацевтической. И вот был поднят вопрос, что будет с людьми и со стороной, если введут лекарственное эмбарго. Не сложно догадаться к каким последствиям это бы привело. Так или иначе, мы все зависим от лекарств. Прогнозы для такой ситуации были крайне неутешительны: мы погибли бы в течение пятнадцати лет.

В 2010 году была утверждена целевая программа «Фарма-2020» - оттуда пришел этот термин, лекарственная безопасность. Мы, компания «Герофарм», приняли этот вызов.

Наша компания была основана в 2002 году. В наступающем 2022 году нам исполнится двадцать лет. Мы посмотрели, что есть разные ниши: онкология, заболевания сердечно-сосудистой системы, и есть сахарный диабет.

- Почему вы сосредоточились именно на производстве инсулина?

Инсулин – довольно сложный биотехнологический продукт, и была потребность выпускать на отечественном рынке именно такие продукты. Также в активе компании находился завод в Оболенске, производивший инсулин, поэтому руководство и собственники решили не тратить время и силы на поиск каких-то дополнительных ниш, а развивать уже существующее направление.

- Много ли компаний на тот момент занималось производством инсулина в России?

В тот момент их было мало. Мы знаем отрицательный пример «брынцаловского инсулина». Эта история в значительной степени испортила имидж инсулина российского производства, и нам пришлось преодолевать предвзятое отношение к нашему продукту. На тот момент в России использовался инсулин зарубежного производства.

Когда мы начинали работать в этом направлении, завод выпускал два вида инсулина: простой инсулин человека и инсулин животных. Потребность в таком инсулине есть и сейчас, но он мало потребляется и мало выписывается врачами. Важно было обеспечить всю линейку инсулина (сейчас есть множество вариантов: ультракороткий, короткий, средней продолжительности, длительный и ультрадлительный инсулин), у врачей и пациентов должен быть выбор, потому что каждому нужен свой тип инсулина. Изначально завод выпускал только короткий и средней продолжительности действия инсулин, не предлагая потребителям аналоги. Мы поставили перед собой задачу начать производство полной линейки инсулина, чтобы страна не зависела от инсулина иностранного производства.

- Чем отличается химические препараты от биотехнологических?

Химические препараты изготавливаются с помощью химического синтеза, биотехнологические – с помощью биологических систем, различных живых бактериальных культур. Мы используем кишечную палочку. В естественных условиях кишечной палочке не нужен инсулин – мы заставляем его производить, используя плазмиду (кольцевую ДНК), которая содержит информацию о нашем белке.

- Сколько человек работает в вашей компании?

Порядка тысячи человек. Основной рост пришелся на период, когда мы участвовали в «Фарме – 2020».

- Вы приглашаете в лаборатории экскурсии?

Да, приходят старшеклассники и маленькие дети. Наши экскурсии помогают им определиться с выбором будущей профессии.

- Что вы включаете в понятие «инсулиновая безопасность»?

Весь цикл производства инсулина находится в нашей стране, а не отдельные его этапы, вроде лекарственной формы и упаковки. Готовый препарат, который используется для инъекций, состоит из субстанции – действующего вещества. Мы производим субстанцию сами, тогда так многие покупают субстанцию за рубежом. У иностранных компаний, которые работают в России и тоже имеют свое производство, зачастую тоже нет полного цикла изготовления препарата. Субстанцию – самый главный компонент – поставляют из других стран: США, Франции, Китая.

Наша задача заключалась в том, чтобы организовать в России полный цикл производства инсулина, включая заготовку действующего вещества, упаковку, маркировку, и прямо с завода отправлять препарат потребителям.

- Можно ли гарантировать чистоту субстанции, ввезенной из-за границы?

У компаний, которые занимаются импортом и используют зарубежную субстанцию, есть многоуровневые службы контроля качества. Мы не можем говорить, что эти компании не гарантируют качество.

До «Герофарм» я работал в крупной международной компании пять с половиной лет. Компания специализировалась на клинических испытаниях препаратов, поэтому знаю, как компании проводят контроль качества.

- Можете ли вы сказать, что поставленные перед вашей компанией цели достигнуты?

Первые аналоги инсулина были зарегистрированы в 2019 году. Для некоторых препаратов процесс создания полного цикла занял три года, для некоторых – пять лет. Я считаю, что полный цикл включает и разработку субстанции для препарата, а не только изготовление с расфасовкой. Биотехнический процесс производства лекарств очень сложный и требует постоянного внимания: в нем могут происходить нарушения, некоторые этапы можно совершенствовать и модернизировать. Если мы захотим обновить производственный цикл, то сначала мы должны провести исследование, не изменится ли продукт.